外科手术是一部从残酷到规范的人类探索史,其中伤口护理的技术更迭也随着现代医学的发展而逐步人性化。
近年来,患者市场对手术服务质量的要求不断提高,传统的手术缝合方法存在诸多局限,已无法满足临床需求。随着生物医用材料技术的更新,吻合夹、电凝、封堵、止血剂等技术不断被开发问世,医用粘合剂成为重要产品之一。医用粘合剂可将破裂或切开的人体组织进行粘合,无需缝合伤口且不会造成体液渗漏。医用粘合剂种类较多,纤维蛋白胶、α-氰基丙烯酸酯是主要产品类型。
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂属于三类医疗器械,在申报注册时要严格遵循其相关指导原则。关于临床前动物实验部分,指导原则明确申请人应提供申报产品的动物试验资料。建议根据产品预期用途在适合的动物模型中进行器械的性能特性评价。这些试验应能代表产品用于临床的使用方法,应对动物试验中粘合剂的用量和产品临床用量进行对比,还应提供对动物模型选择依据和限制的论证。例如,用于体表切口的局部封闭时,建议可选择小型猪模型。试验应对炎症反应、正常愈合以及延迟愈合、伤口开裂、组织不良反应和感染等情况进行评价,并视情况评价其组织病理学。动物试验应与产品临床使用部位和使用方法相适应,包括以下内容:
模型选择的依据
试验中使用的治疗参数[如:使用方法(点状粘合或薄层喷涂)、使用剂量等]与建议用于人体的治疗参数的比较
试验方案和方法
若已有同类产品上市,建议选择同类已上市产品作对照。
结果(包括各项研究的原始数据)
结论
杭州赫贝科技有限公司(以下简称赫贝)与多个企业合作,严格按照产品指导原则,开发了α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂类医疗器械产品的体内验证方法,通过检测粘合剂粘合即刻血管闭合情况、粘合剂对粘合血管的炎症反应和纤维化程度以及血管六个月内是否再通评估产品有效性,通过评估粘合剂脱落、血管周围组织炎症反应以及纤维化程度等风险对产品安全性进行评估。共同开发验证α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂类医疗器械的安全有效性。以下为相关合作案例展示
实验目的:利用山羊大隐静脉的天然组织学和结构特点,通过使用α-氰基丙烯酸正丁酯静脉粘合系统将实验用山羊的大隐静脉进行闭合,以此对α-氰基丙烯酸正丁酯静脉粘合系统的进行安全性及有效性进行评估。
实验动物:山羊
检测指标:动物大体观察、隐静脉HE染色、隐静脉Masson染色、血液学检查。
实验结论:试验表明通过使用α-氰基丙烯酸正丁酯静脉粘合系统将实验用山羊的大隐静脉进行闭合使用中是安全有效的。
造模过程图
超声图
取材图
HE染色图
Masson染色图
公司介绍
赫贝获得浙江省专精特新中小企业认定,具备“专业化、精细化、特色化、新颖化”四大特点,赫贝数十年如一日地专注于细分行业,通过创新掌握关键核心技术,练就独门绝活,保证企业发展稳健、专注,完全契合“专精特新”企业发展要求。
赫贝致力于新药、新医疗器械临床前CRO服务,拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心,具备药理毒理评价资质及CNAS实验室质量认可,是浙江省内规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。
赫贝始终关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、有效性评价政策法规,已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目,推动过多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。旨在加快创新医疗器械产品成果转化,促进医疗卫生事业与大健康产业快速发展。
编辑：（编辑：Admin)
